每年仅需给药两次!吉利德长效HIV疗法1月2日在中国获批上市1月2日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,吉利德申报的新药来那帕韦片和来那帕韦注射液(商品名:萨兰卡)上市申请已获得批准。吉利德暂未公布该药的商业化上市计划及定价等相关信息。
来那帕韦(lenacapavir)是一款HIV-1衣壳抑制剂,该药已在欧盟、美国等地获批上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。这款长效HIV疗法还当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学突破。
据吉利德此前新闻稿介绍,来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案:来那帕韦是一款长效HIV衣壳抑制剂,与大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段不同,该产品具有多阶段作用机制,可以在HIV病毒生命周期的多个阶段对其进行阻断,包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放,以及病毒衣壳核心的形成,并且对现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性。该产品为多重耐药HIV患者(病毒不再对治疗产生有效应答)提供了一种长效治疗方案。
值得一提的是,在长效治疗HIV感染的适应症获批后,来那帕韦在预防HIV感染方面的临床研究也在2024年有了重要进展。2024年7月,来那帕韦一项名为PURPOSE 1的3期临床试验中期结果登上了《新英格兰医学杂志》(NEJM)期刊。根据论文,该产品在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性,相比于每日一次口服疗法以及HIV的背景发病率都表现出了显著的优效性。而根据11月公布的第二项3期临床试验PURPOSE 2的结果,接受来那帕韦注射的受试者中,高达99.9%未感染艾滋病毒,其预防HIV感染的效果优于现有每日一次的口服疗法。目前,FDA已授予来那帕韦用于HIV PrEP的突破性疗法认定,一系列全球监管申请预计将在25年年底前开始。
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